Solutie Orala

Solutie orala pentru gaini (pui de carne, gaini de reproductie, tineret inlocuire)

NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICATIE

SC DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Closca si Crisan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov

Tel: 0372.714.433, Fax: 0372.871.445.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BROMEX, solutie orala pentru gaini (pui de carne, gaini de reproductie, tineret inlocuire).

Enrofloxacina, bromhexin.

DECLARAREA SUBSTANTEI ACTIVE SI A ALTOR SUBSTANTE

BROMEX este o solutie vascoasa, galbuie ce contine per 1 ml:

Enrofloxacina …………………..…………………………………………….…. 200 mg

Bromhexin HCl……………………………………………………………………….. 15 mg

INDICATII

Produsul Bromex, prin combinatia dintre enrofloxacina si un agent mucolitic, expectorant (bromhexin), este indicat in tratamentul infectiilor respiratorii asociate cu Mycoplasma spp., Pasteurella multocida, Haemophillus paragalinarum, boala respiratorie cronica (BRC), unele infectii produse de tulpini sensibile din genul Staphylococcus, precum si de alte bacterii sensibile la enrofloxacina.

Deasemenea poate fi utilizat si in tratamentul infectiilor intestinale produse de Salmonella spp., E.coli si de alte bacterii sensibile la enrofloxacina.

CONTRAINDICATII

Nu se administreaza la pasari cu hipersensibilitate cunoscuta la substantele active sau la oricare dintre excipienti.

Produsul nu se utilizeaza preventiv.

REACTII ADVERSE

Nu se cunosc.

SPECII TINTA

Gaini (pui de carne, gaini de reproductie, tineret inlocuire).

DOZE, MOD SI CALE DE ADMINISTRARE

La gaini (pui de carne, gaini de reproductie, tineret inlocuire):

Produsul se administreaza in apa de baut in doza de 0.05 ml Bromex/kg greutate vie, adica o rata de includere in apa de baut de 0,3 ml Bromex/litru apa, administrata timp de 5 zile consecutive.

Ingestia de apa este dependenta de conditiile clinice si varsta pasarilor. De aceea, pentru a obtine dozajul corect, concentratia in apa de baut va trebui ajustata zilnic.

RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA

Produsul trebuie diluat inainte de a fi administrat la animale.

Pe toata durata tratamentului, pasarile trebuie sa bea numai apa medicamentata. La fiecare 24 ore se prepara apa medicamentata proaspata.

Pentru a asigura dozarea corespunzatoare, greutatea animalelor trebuie calculata cat mai exact, pentru a se evita sub-dozarea produsului.

TIMP DE ASTEPTARE

Carne si organe: 10 zile de la ultima administrare.

Nu este permisa utilizarea la gainile ouatoare care produc oua pentru consumul uman.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lasa la indemana copiilor!

A se pastra in ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25oC, ferit de inghet si lumina solara directa.

A nu se folosi dupa data de expirare mentionata pe eticheta.

Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile. Inchideti bine flaconul dupa fiecare utilizare.

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa diluare in apa de baut conform indicatiilor: 24 ore.

ATENTIONARI SPECIALE

Produsul BROMEX trebuie folosit ca rezerva atunci cand afectiunile clinice au raspuns slab sau se preconizeaza a raspunde slab tratamentului cu alte antibiotice.

Utilizarea produsului trebuie sa se bazeze pe teste de sensibilitate a bacteriilor izolate din teren. Daca acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie sa se efectueze pe baza informatiilor epidemiologice locale (regiune, ferma) referitoare la sensibilitatea bacteriilor tinta.

Utilizarea produsului nerespectandu-se instructiunile din RCP poate determina aparitia frecventa a tulpinilor bacteriene rezistente la fluoroquinolone si poate scadea eficienta tratamentelor cu alte quinolone, datorita fenomenului de rezistenta incrucisata. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la substantele active sau la excipientii produsului trebuie sa evite contactul cu produsul. Spalati mainile dupa manipularea produsului. Spalati cu apa si sapun zonele pielii care au intrat in contact cu produsul. Evitati contactul cu ochii. Daca produsul intra accidental in contact cu ochii, spalati cu apa din abundenta. Pentru a se preintampina orice efecte neplacute, la manipularea produsului, se recomanda purtarea manusilor, a ochelarilor de protectie si mastilor de protectie.

In caz de ingestie accidentala a produsului sau daca apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritatii ale pielii, adresati-va imediat medicului si aratati-i prospectul produsului sau eticheta. Manifestarile serioase, de tipul: umflarea fetei, buzelor sau pleoapelor insotite de dificultati ale respiratiei, necesita asistenta medicala de urgenta.

In urma studiilor efectuate pe animalele de laborator nu s-au observat efecte teratogene, embriotoxice sau maternotoxice, produsul putandu-se utiliza in siguranta.

S-a constat ca substantele antiacide interfera cu absorbtia gastrointestinala a fluoroquinolonelor.

In tratamentul afectiunilor tractusului urinar s-a constatat ca nitrofuranii administrati concomitent cu fluoroquinolonele au scazut eficacitatea terapeutica a fluoroquinolonelor.

Fluoroquinolonele inhiba biotransformarea teofilinei conducand la mentinerea unui nivel sanguin ridicat si cu potential toxic. „In vitro” s-a constat ca enrofloxacina are actiune sinergica cu antibioticele β-lactamice, aminoglicozide, cu clindamicina si metronidazolul. In caz de supradoza s-a observat o reducere a consistentei fecalelor. Aceste semne dispar la doua zile dupa oprirea administrarii.

In tratamentul afectiunilor tractusului urinar nu se administreaza concomitent cu nitrofuranii deoarece acestia scad eficacitatea terapeutica a fluoroquinolonelor.

Enrofloxacina este inactivata partial de hipocloritii prezenti in apa de baut (la concentratii mai mari de 5 mg/l).

PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ

Pentru protectia mediului, produsul nu trebuie aruncat in ape reziduale sau in resturile menajere ci in locuri special amenajate. Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale.

DATA ULTIMEI APROBARI A PROSPECTULUI

Martie 2013

ALTE INFORMATII

Prezentare:

Ambalaj primar:

Flacoane HDPE de culoare alba, opace de 100 ml, 500 ml, 1000 ml,

Ambalaj secundar:

Cutie din carton x 20 flacoane HDPE x 500 ml

Cutie din carton x 12 flacoane HDPEx1000 ml.

Este posibil sa nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaje.

Pentru orice informatii referitoare la acest produs medicinal veterinar, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare.

SC DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Closca si Crisan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov