DOXIDEM 50

Pulbere hidrosolubila

500 mg/g, pulbere pentru suine si pasari (pui carne, pasari de reproductie, tineret inlocuire).

NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICATIE

SC DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Closca si Crisan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov; Tel: 0372.714.433, Fax: 0372.871.445..

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DOXIDEM 50, 500 mg /gram, pulbere pentru suine si pasari (pui carne, pasari de reproductie, tineret inlocuire).

Doxiciclina hyclat.

DECLARAREA SUBSTANTEI ACTIVE SI A ALTOR SUBSTANTE

DOXIDEM 50 este o pulbere de culoare galbena ce contine per 1 gram:

Substanta activa

Doxiciclina hyclat ………….……………………………… 500 mg (aproximativ 450,45 mg doxiciclina baza)

Excipient (lactoza monohidrat) qs.ad.……………….………. 1 g

INDICATII

La suine, Doxidem 50 este indicat pentru tratamentul infectiilor gastrointestinale si respiratorii produse de bacterii sensibile din genurile Escherichia coli, Corynebacterium, Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria, Streptococcus, Actinobacillus, Bordetella, Francisella, Haemophillus, Pasteurella, Campylobacter, Leptospira, Actinomyces, Fusobacterium, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia.

La pasari, Doxidem 50 este indicat pentru tratamentul infectiilor gastrointestinale si respiratorii produse de bacterii sensibile din genurile Escherichia coli, Corynebacterium, Listeria, Streptococcus, Actinobacillus, Bordetella, Francisella, Haemophillus, Pasteurella, Campylobacter, Borellia, Leptospira, Actinomyces, Fusobacterium, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia si Anaplasma spp.

CONTRAINDICATII

Nu se administreaza la animale cu hipersensibilitate cunoscuta la tetracicline.

REACTII ADVERSE

Uneori, la animalele cu insuficienta renala severa pot sa apara reactii adverse manifestate prin: anorexie, vomismente, colici abdominale, diaree, defecatie dureroasa;Eventualele fenomenele toxice se datoreaza concentratiilor mari de doxiciclina din sange si tesuturi care apar dupa administrarea unor doze prea mari, repetate la intervale mai mici decat cele recomandate in prospect sau in caz de insuficienta renala severa.

Aparat digestiv: anorexie, vomismente, diaree, colici abdominale, pancreatita; Doxidem 50 administrat timp indelungat poate duce la aparitia enteritei stafilococice sau candidozelor (bucala, intestinala, pulmonara).

Dinti: pigmentatii dentare, carii, hipoplazia smaltului dentar la nou nascuti si sugari ai caror mame au primit doxiciclina in timpul gestatiei sau dupa fatare precum si la tineret.

SPECII TINTA

Suine, pasari (pui carne, pasari de reproductie, tineret inlocuire).

DOZE, MOD SI CALE DE ADMINISTRARE

La pasari: administrat per os, doza terapeutica este de 20-40 mg Doxidem 50 /kg greutate vie/zi (10-20 mg doxiciclina /kg greutate vie/zi), timp de 5 zile consecutive.

La suine: administrat per os, doza terapeutica este de 20-40 mg Doxidem 50 /kg greutate vie/zi (10-20 mg doxiciclina /kg greutate vie/zi), timp de 5 zile consecutive.

Se poate utiliza urmatoarea formula de calcul pentru administrare:

In apa de baut:

Doxidem 50 apa

In furaj:

Doxidem 50 furaj

Ingestia de apa sau furaj este dependenta de conditiile clinice ale animalelor. De aceea, pentru a obtine dozajul corect, concentratia in apa de baut sau furaj va trebui ajustata.

RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA

Utilizarea produsului trebuie sa se bazeze pe sensibilitatea bacteriilor izolate din teren. Daca acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie sa se efectueze pe baza informatiilor epidemiologice locale (regiune, ferma) referitoare la sensibilitatea bacteriilor tinta.Pe toata durata tratamentului, animalele trebuie sa bea numai apa medicamentata si sa manince numai furaj medicamentat. La fiecare 24 ore se prepara apa medicamentata proaspata. Pentru a asigura dozarea corespunzatoare, greutatea corporala a animalelor trebuie calculata cat mai exact, pentru a se evita sub-dozarea produsului. Produsul trebuie bine omogenizat cu furajul concentrat pentru a asigura o dispersare uniforma in toata masa acestuia.

TIMP DE ASTEPTARE

Pentru carne de porc: 10 zile de la ultima administrare.

Pentru carne de pasare: 7 zile de la ultima administrare.

Nu se administreaza la pasari care produc oua pentru consumul uman.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lasa la indemana copiilor! A se pastra in ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25ºC, ferit de umiditate si lumina solara directa.

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa diluare in apa de baut conform indicatiilor: 24 ore.

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambalajului primar: se va utiliza imediat.

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa incorporare in furaj: 7 zile.

A nu se folosi dupa data de expirare mentionata pe eticheta.

ATENTIONARI SPECIALE

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la tetracicline sau la excipientul produsului trebuie sa evite contactul cu produsul.

Pentru a se preintampina orice efecte neplacute, la manipularea produsului, se recomanda purtarea manusilor, a ochelarilor de protectie si mastilor de protectie pentru praf. In caz de ingestie accidentala a produsului sau daca apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritatii ale pielii, adresati-va imediat medicului si aratati-i prospectul produsului sau eticheta. Manifestarile serioase, de tipul: umflarea fetei, buzelor sau pleoapelor insotite de dificultati ale respiratiei, necesita asistenta medicala de urgenta.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ

Pentru protectia mediului, produsul nu trebuie aruncat in ape reziduale sau in resturile menajere ci in locuri special amenajate. Orice produs farmaceutic veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale. Animalele tratate se vor mentine in adaposturi pe toata perioada tratamentului, iar dejectiile colectate nu se vor utiliza la fertilizarea solului.

DATA ULTIMEI APROBARI A PROSPECTULUI

Noiembrie 2011.

ALTE INFORMATII

Prezentare: Pungi PET cu insertie de aluminiu, termosudate, ce contin 10g, 25g, 50g, 100g, 500g, 1000g, 5kg, 10kg si saci PET cu insertie de aluminiu a 25kg, 50kg. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje sa fie comercializate.