ENRODEM 10%

Solutie Orala

100 mg / ml, solutie orala,

pentru suine si pasari (pui carne, pasari de reproductie, tineret inlocuire)

NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICATIE

SC DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Closca si Crisan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov; Tel: 0372.714.433, Fax: 0372.871.445.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

ENRODEM 10%, 100 mg /ml, solutie orala, pentru suine si pasari (pui carne, pasari de reproductie, tineret inlocuire).

Enrofloxacina

DECLARAREA SUBSTANTEI ACTIVE SI A ALTOR SUBSTANTE

Enrodem 10% este o solutie omogena, usor galbuie ce contine per 1 ml:

Enrofloxacina …………………..…………………………………………….…. 100 mg

Excipienti (hidroxid de potasiu, hidroxipropilmetilceluloza, alcool benzilic, apa purificata) qs ad. …………………100 ml

INDICATII

Se recomanda sa se utilizeze, la suine si pasari, in tratamentul infectiilor primare sau secundare gastrointestinale, respiratorii, urogenitale, ale pielii si mucoaselor produse de germeni sensibili la enrofloxacina: bacterii Gram Negative (Pseudomonas aeruginosa., Pasteurella sp., Salmonella sp., E.coli, Actinobacillus sp., Shigella sp., Klebsiella sp., Brachispira sp, Campylobacter sp, Bordetella sp, Brucella sp., Haemophillus sp.), bacterii Gram pozitive (Erysipelothrix rhusiopatiae, unele tulpni de Streptococcus si Staphylococcus etc.), Mycoplasma sp., Chlamydia sp.

CONTRAINDICATII

Nu se administreaza la animale cu hipersensibilitate cunoscuta la fluoroquinolone.

Nu se administreaza la scroafele gestante.

Produsul nu se utilizeaza preventiv.

REACTII ADVERSE

Pot apare probleme locomotorii ca rezultat al afectiunilor cartilajului articular, in cazul in care produsul se utilizeaza la tineretul porcin, in special atunci cand sunt temperaturi ridicate si se inregistreaza cresterea semnificativa a consumului de apa medicamentata si pe o perioada mai indelungata.

Dupa tratamentul prelungit cu Enrodem 10% s-au inregistrat destul de rar voma si diaree.

SPECII TINTA

Suine, pasari (pui carne, pasari de reproductie, tineret inlocuire).

DOZE, MOD SI CALE DE ADMINISTRARE

La pasari: doza terapeutica este de 10 mg enrofloxacina/kg greutate vie/zi (0,1 ml Enrodem 10% /kg greutate vie/zi) timp de 3 – 5 zile consecutive. In infectiile cu Pseudomonas aeruginosa doza terapeutica este de 12mg enrofloxacina/kg/zi (0,12 ml Enrodem 10%/kg greutate vie/zi) timp de 5 zile consecutive.

La suine: doza terapeutica este de 5 mg enrofloxacina/kg greutate vie/zi (0,05 ml Enrodem 10%/kg greutate vie/zi), timp de3-5 zile consecutive.

Pentru calcularea exacta a dozelor administrate in apa de baut se poate utiliza urmatoarea formula:

Enrodem 10

Ingestia de apa este dependenta de conditiile clinice ale animalelor. De aceea, pentru a obtine dozajul corect, concentratia in apa de baut va trebui ajustata.

RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA

Pe toata durata tratamentului, animalele trebuie sa bea numai apa medicamentata. La fiecare 24 ore se prepara apa medicamentata proaspata.

Pentru a asigura dozarea corespunzatoare, greutatea corporala a animalelor trebuie calculata cat mai exact, pentru a se evita sub-dozarea produsului.

TIMP DE ASTEPTARE

Carne: 7 zile de la ultima administrare.

Nu se administreaza la pasarile ale caror oua sunt destinate consumului uman.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lasa la indemana copiilor!

A se pastra in ambalajul original, la temperatura camerei (15–25ºC), ferit de umiditate si lumina solara directa. Inchideti bine flaconul dupa fiecare utilizare.

A nu se folosi dupa data de expirare mentionata pe eticheta.

Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa diluare in apa de baut conform indicatiilor: 24 ore.

ATENTIONARI SPECIALE

Produsul Enrodem 10% trebuie folosit ca rezerva atunci cand afectiunile clinice au raspuns slab sau se preconizeaza a raspunde slab tratamentului cu alte antibiotice. Este recomandat ca tratamentele sa se initieze dupa efectuarea antibiogramei. Daca acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie sa se efectueze pe baza informatiilor epidemiologice locale (regiune, ferma). Utilizarea produsului nerespectandu-se instructiunile din RCP poate determina aparitia frecventa a tulpinilor bacteriene rezistente la fluoroquinolone si poate scadea eficienta tratamentelor cu alte quinolone, datorita fenomenului de rezistenta incrucisata.

La femelele in lactatie se recomanda utilizarea cu prudenta evaluand raportul risc/beneficiu pentru ca favorizeaza riscul de aparitie a artropatiei la sugari consecutiv consumului de lapte cu enrofloxacina.

Animalele cu afectiuni renale grave trebuie sa primeasca doze mai mici.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la fluoroquinolone sau la excipientul produsului trebuie sa evite contactul cu produsul.

Pentru a se preintampina orice efecte neplacute, la manipularea produsului, se recomanda purtarea manusilor, a ochelarilor de protectie si mastilor de protectie.

In caz de ingestie accidentala a produsului sau daca apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritatii ale pielii, adresati-va imediat medicului si aratati-i prospectul produsului sau eticheta. Manifestarile serioase, de tipul: umflarea fetei, buzelor sau pleoapelor insotite de dificultati ale respiratiei, necesita asistenta medicala de urgenta.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ

Pentru protectia mediului, produsul nu trebuie aruncat in ape reziduale sau in resturile menajere ci in locuri special amenajate.

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale.

DATA ULTIMEI APROBARI A PROSPECTULUI

Iulie 2011.

ALTE INFORMATII

Prezentare:

Flacoane din polietilena de inalta densitate ce contin 100, 500, 1000 ml si bidoane din polietilena de inalta densitate ce contin 5, 10, 20 litri.

Ambalaj secundar: cutie de carton x flacon din polietilena de inalta densitate x 500 ml, x 1000 ml.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot sa fie comercializate.