ENRODEM 50

Premixuri Medicamentate

500 mg / g, pulbere hidrosolubila,pentru suine, păsări (pui carne, păsări de reproducţie, tineret înlocuire) si pesti

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
SC DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov; Tel: 0372.714.433, Fax: 0372.871.445.
2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
ENRODEM 50, 500 mg /g, pulbere hidrosolubila, pentru suine, păsări (pui carne, păsări de reproducţie, tineret înlocuire) si pesti.
Enrofloxacină
3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
Enrodem 50 este o pulbere alba ce conţine per 1 g:
Enrofloxacină …………………..…………………………………………….…. 500 mg
Excipienţi (lactoza) qs ad. …………………1g
4. INDICAŢII
Se recomandă să se utilizeze, la suine ,păsări si pesti, în tratamentul infecţiilor primare sau secundare gastrointestinale, respiratorii, urogenitale, ale pielii şi mucoaselor produse de germeni sensibili la enrofloxacină: bacterii Gram Negative (Pseudomonas aeruginosa., Pasteurella sp., Salmonella sp., E.coli, Actinobacillus sp., Shigella sp., Klebsiella sp., Brachispira sp, Campylobacter sp, Bordetella sp, Brucella sp., Haemophillus sp.), bacterii Gram pozitive (Erysipelothrix rhusiopatiae, unele tulpni de Streptococcus şi Staphylococcus etc.), Mycoplasma sp., Chlamydia sp.
La pesti: furunculoza, vibrioza, vibrioza de apa rece, boala bacterial renala, , yersinioza, si alte boli bacteriene produse de germeni sensibili la enrofloxacina.
5. CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la fluoroquinolone. Nu se administrează la scroafele gestante.
Produsul nu se utilizează preventiv.
6. REACŢII ADVERSE
Pot apare probleme locomotorii ca rezultat al afecţiunilor cartilajului articular, în cazul în care produsul se utilizează la tineretul porcin, în special atunci când sunt temperaturi ridicate şi se înregistrează creşterea semnificativă a consumului de apă medicamentată şi pe o perioadă mai îndelungată.
După tratamentul prelungit cu Enrodem 50 s-au înregistrat destul de rar cazuri de voma şi diaree.
7. SPECII ŢINTĂ: Suine, păsări (pui carne, păsări de reproducţie, tineret înlocuire), pesti.
8. DOZE, MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

La păsări: doza terapeutică este de 5-10 mg enrofloxacină/kg greutate vie/zi (11 -22 mg Enrodem 50 /kg greutate vie/zi) timp de 3 – 5 zile consecutive. În infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa doza terapeutică este de 12mg enrofloxacină/kg/zi (26,4 mg Enrodem 50 / kg greutate vie / zi) timp de 5 zile consecutive.
La suine: doza terapeutică este de 5 – 10 mg enrofloxacină / kg greutate vie/zi (11-22 mg Enrodem 50 / kg greutate vie/zi), timp de3-5 zile consecutive.
La pesti: 5- 23 mg enrofloxacin/ kg G vie de peste / zi,pentru 10 zile consecutive administrat in furaj (corespunzand la 11 – 50,6 mg Enrodem 50 /kg G vie peste/zi). La infectiile cu Streptococcus doza este de 50-100 mg enrofloxacină / kg greutate vie/zi (110-220 mg Enrodem 50 / kg greutate vie/zi), timp de 10 zile consecutive 
Ingestia de apă este dependentă de condiţiile clinice ale animalelor. De aceea, pentru a obţine dozajul corect, concentraţia în apa de băut va trebui ajustată.

Ingestia de apă este dependentă de condiţiile clinice ale animalelor. De aceea, pentru a obţine dozajul corect, concentraţia în apa de băut va trebui ajustată.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Pe toată durata tratamentului, animalele trebuie să bea numai apa medicamentată. La fiecare 24 ore se prepară apă medicamentată proaspătă.
Pentru a asigura dozarea corespunzătoare, greutatea corporală a animalelor trebuie calculată cât mai exact, pentru a se evita sub-dozarea produsului.
10. TIMP DE AŞTEPTARE
Carne pasre &porc: 28 zile de la ultima administrare. Carne de peşte: 12 zile la peste 12 °C temperatura apei, respectiv 30 zile sub 12°C temperatura apei. Nu se administrează la păsările ale căror ouă sunt destinate consumului uman.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna copiilor! A se păstra în ambalajul original, la temperatura camerei (15–25ºC), ferit de umiditate şi lumina solară directă. Inchideţi bine flaconul după fiecare utilizare. A nu se folosi după data de expirare menţionată pe etichetă.Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: a se folosi integral. Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa incorporare in furaj conform indicatiilor: 7 zile.

12. ATENŢIONĂRI SPECIALE
Produsul Enrodem 50 trebuie folosit ca rezervă atunci când afecţiunile clinice au răspuns slab sau se preconizează a răspunde slab tratamentului cu alte antibiotice. Este recomandat ca tratamentele să se iniţieze după efectuarea antibiogramei. Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se efectueze pe baza informaţiilor epidemiologice locale (regiune, fermă). Utilizarea produsului nerespectându-se instrucţiunile din RCP poate determina apariţia frecventă a tulpinilor bacteriene rezistente la fluoroquinolone şi poate scădea eficienţa tratamentelor cu alte quinolone, datorită fenomenului de rezistenţă încrucişată.
La femelele în lactaţie se recomandă utilizarea cu prudenţă evaluând raportul risc/beneficiu pentru că favorizează riscul de apariţie a artropatiei la sugari consecutiv consumului de lapte cu enrofloxacină.
Animalele cu afecţiuni renale grave trebuie sa primească doze mai mici.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fluoroquinolone sau la excipientul produsului trebuie să evite contactul cu produsul.
Pentru a se preîntâmpina orice efecte neplăcute, la manipularea produsului, se recomandă purtarea mănuşilor, a ochelarilor de protecţie şi măştilor de protecţie.
În caz de ingestie accidentală a produsului sau dacă apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritaţii ale pielii, adresaţi-vă imediat medicului şi arătaţi-i prospectul produsului sau eticheta. Manifestările serioase, de tipul: umflarea feţei, buzelor sau pleoapelor însoţite de dificultăţi ale respiraţiei, necesită asistenţă medicală de urgenţă.
13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Pentru protecţia mediului, produsul nu trebuie aruncat în ape reziduale sau în resturile menajere ci în locuri special amenajate.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
14. DATA ULTIMEI APROBĂRI A PROSPECTULUI
Iulie 2011.
15. ALTE INFORMAŢII
Prezentare:
Saci de 1, 5, 10kg.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot să fie comercializate.