FLORFENIDEM – injectabil

FLORFENIDEM
300 mg/ml, soluţie injectabilă

Descarca Prospect

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov
Tel: 0372.714.433, Fax: 0372.871.445.

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
FLORFENIDEM, 300 mg/ml, soluţie injectabilă

3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
Fiecare ml produs conţine:
Substanţa activă:
Florfenicol ………………….………………………….………. 300 mg

4. INDICAŢII
Suine:
Tratamentul infecţiilor respiratorii acute cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Bovine:
Tratamentul metafilactic (în efectivele în care boala a fost diagnosticată) şi terapeutic al infecţiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni sensibile la florfenicol.
Ovine:
Tratamentul infecţiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni sensibile la florfenicol.

5. CONTRAINDICAŢII
Nu se administrează la vierii, taurii şi berbecii destinaţi reproducţiei.
Nu se administrează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
Nu se utilizează la purceii mai mici de 2 kg. Nu se administrează la mieii cu vârsta sub 7 săptămâni.

6. REACŢII ADVERSE
Suine:
Efectele adverse comune observate care pot afecta 50% din animale sunt diareea tranzitorie şi/sau eritem/edem peri-rectal sau rectal. Aceste efecte se pot observa o săptămână.
Inflamaţii uşoare tranzitorii se pot observa 5 zile la locul de injectare. Leziunile inflamatorii ale situsului de injectare se pot observa cel mult 21 de zile.
Bovine:
În timpul tratamentului pot să apară o scădere a consumului de hrană şi fecale moi. După întreruperea tratamentului animalele se recuperează complet şi rapid.
Administrarea produsului intramuscular şi subcutanat poate cauza o reacţie inflamatorie la locul de injectare, care poate persista timp de 14 zile.
În cazuri foarte rare, la bovine au fost raportate cazuri de şoc anafilactic.
Ovine:
În timpul tratamentului poate să apară o scădere a consumului de hrană. După întreruperea tratamentului animalele se recuperează complet şi rapid.
Administrarea produsului intramuscular poate cauza o reacţie inflamatorie la locul de injectare care poate persista timp de 28 de zile. De obicei aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii.

7. SPECII ŢINTĂ
Suine, bovine şi ovine.

8. DOZE, MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Suine – tratament:
Doza recomandată este de 15 mg/kg greutate corporală (1 ml pe 20 kg) prin injectări intramusculare în musculatura gâtului de două ori la interval de 48 de ore utilizând ac numărul 16.
Volumul dozei administrate într-un singur loc nu trebuie să depăşească 10 ml.
Este recomandată tratarea animalelor în stadiul incipient al bolii şi evaluarea răspunsului la tratament la 48 de ore după a doua injectare. Dacă semnele clinice ale bolii respiratorii persistă după 48 de ore după ultima injectare, tratamentul trebuie schimbat utilizând altă formulă sau alt antibiotic şi continuat până ce semnele clinice au dispărut.
Bovine – tratament:
Pe cale intramusculară: 20 mg/kg greutate corporală (1 ml pe 15 kg) se vor administra de două ori la interval de 48 de ore utilizând ac numărul 16. Injectarea se va realiza doar în musculatura gâtului.
Pe cale subcutanată: 40 mg/kg greutate corporală (2 ml pe 15 kg) se vor administra o singură dată utilizând ac numărul 16. Volumul dozei administrate într-un singur punct nu trebuie să depăşească 10 ml.
Bovine – prevenţie:
Pe cale subcutanată: 40 mg/kg greutate corporală (2 ml pe 15 kg) se vor administra o singură dată utilizând ac numărul 16. Volumul dozei administrate într-un singur punct nu trebuie să depăşească 10 ml.
Se vor utiliza ace şi seringi sterile şi uscate. Pentru a asigura un dozaj corect pentru a evita subdozarea, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil.
Pentru a nu perfora dopul de mai mult de 20 de ori, utilizatorul trebuie să selecteze tipul de prezentare a produsului în funcţie de specia ţintă care trebuie tratată. Când se realizează tratament de grup, se va utiliza un ac care se va ataşa de dopul flaconului pentru a evita perforarea dopului în exces. Acul se va detaşa după tratament.
Ovine – tratament:
20 mg/kg greutate corporală (1 ml pe 15 kg) prin injectări intramusculare se vor administra zilnic, timp de 3 zile consecutiv. Volumul dozei administrate într-un singur punct nu trebuie să depăşească 4 ml.
Studiile farmacocinetice au demonstrat că media concentraţiilor plasmatice rămâne peste CMI 90 (1 μg/ml) timp de până la 18 ore după administrarea produsului în dozele recomandate pentru tratament. Studiile preclinice au demonstrat susţinerea intervalului de tratament recomandat (24 ore) pentru germenii patogeni ţintă cu CMI de până la 1 μg/ml.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Pentru a nu perfora dopul de mai mult de 20 de ori, utilizatorul trebuie să selecteze tipul de prezentare a produsului în funcţie de specia ţintă care trebuie tratată. Când se realizează tratament de grup, se va utiliza un ac care se va ataşa de dopul flaconului pentru a evita perforarea dopului în exces. Acul se va detaşa după tratament.
Este recomandată tratarea animalelor în stadiul incipient al bolii şi evaluarea răspunsului la tratament la 48 de ore după a doua injectare. Dacă semnele clinice ale bolii respiratorii persistă după 48 de ore după ultima injectare, tratamentul trebuie schimbat utilizând altă formulă sau alt antibiotic şi continuat până ce semnele clinice au dispărut.

10. TIMP DE AŞTEPTARE
Carne şi organe:
Suine: 14 zile
Bovine: IM (20 mg/kg greutate corporală, 2 administrări): 30 zile
SC (40 mg/kg greutate corporală, 1 administrare): 44 zile
Ovine: 37 zile
Lapte: nu se utilizează laptele provenit de la animalele tratate, inclusiv animalele gestante de la care se intenţionează colectarea laptelui pentru consumul uman.

Timpul de aşteptare începe de la ultima administrare a medicamentului. Trebuie ţinut cont că, indiferent de perioada de aşteptare, nici un produs de origine animală nu poate fi utilizat pentru consumul uman în timpul tratamentului.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
A nu se refrigera.
A se feri de îngheţ.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

12. ATENŢIONĂRI SPECIALE
A nu se depăşi doza de tratament recomandată sau durata recomandată a tratamentului.
Dezinfectaţi dopul flaconului la extragerea fiecărei doze. Utilizaţi seringi şi ace sterile.
Nu se deschide flaconul mai mult de 25 de ori.
Produsul va fi utilizat pe baza testării sensibilităţii antimicrobiene şi se va lua în considerare legislaţia naţională cu privire la utilizarea substanţelor antimicrobiene.
Utilizarea produsului diferit de instrucţiunile date în SPC poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la fluorochinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte chinolone datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată.
Utilizarea produsului diferit de instrucţiunile date în SPC poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la fluorochinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte chinolone datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Nu utilizaţi acest produs în cazurile de hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la excipienţi. Pentru a se evita autoinjectarea, produsul trebuie manipulat cu prudenţă. În cazul autoinjectării accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Contactul direct cu pielea trebuie evitat datorită sensibilizării, dermatitei de contact sau a posibilelor reacţii de hipersensibilizare la fluorochinolone care pot apărea. Este recomandată purtarea mănuşilor de protecţie. Nu se mănâncă, bea sau fumează în timpul administrării produsului.
Studiile pe animalele de laborator nu au evidenţiat nici un potenţial embriotoxic sau fetotoxic al florfenicolului. Totuşi, siguranţa produsului la speciile ţintă nu a fost demonstrată asupra performanţei reproductive, a gestaţiei şi a lactaţiei. Utilizarea produsului Florfenidem soluţie injectabilă pe parcursul perioadei de gestaţie şi lactaţie nu este recomandată din acest motiv.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Nu există date disponibile.
La suine, după administrarea unei doze de trei ori mai mare decât doza recomandată s-a observat o scădere a sporului în greutate, a consumului de hrană şi apă. După administrarea unei doze de cinci ori mai mare decât doza recomandată poate apărea voma.
La ovine, după administrarea unei doze de trei ori mai mare decât doza recomandată s-a observat o scădere a consumului de hrană şi apă. Alte efecte secundare constatate sunt letargie, emaciere şi fecale moi.
După administrarea unei doze de cinci ori mai mare decât doza recomandată poate apărea aplecarea capului, cel mai probabil ca urmare a iritării locului de injectare.
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
La bovine nu se cunosc cazuri de supradozare.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATA ULTIMEI APROBĂRI A PROSPECTULUI
15. ALTE INFORMAŢII
Ambalaj primar:
Flacoane din polipropilenă conţinând 100 ml şi 250 ml.
Ambalaj secundar:
Cutie de carton x 1 flacon.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov
Tel: 0372.714.433, Fax: 0372.871.445.