Pulbere hidrosolubila


500 mg /g, pulbere pentru suine, pasari (pui carne, gaini de reproductie, gaini ouatoare, tineret inlocuire) si pesti.

NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICATIE

SC DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Closca si Crisan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov; Tel: 0372.714.433, Fax: 0372.871.445.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

OXIDEM 50, 500 mg /g, pulbere pentru suine, pasari (pui carne, gaini de reproductie, gaini ouatoare, tineret inlocuire) si pesti.

Oxitetraciclina clorhidrat

DECLARAREA SUBSTANTEI ACTIVE SI A ALTOR SUBSTANTE

OXIDEM 50 este o pulbere de culoare galbuie ce contine per 1 gram:

Substanta activa:

Oxitetraciclina clorhidrat…………………. 500 mg (aproximativ 463 mg oxitetraciclina baza)

Excipienti:

Lactoza monohidrat qs.ad………………..………………. 1 g

INDICATII

La suine produsul se administreaza in tratamentul infectiilor gastrointestinale si determinate de bacterii sensibile la actiunea oxitetraciclinei, care apartin genurilor: Bacillus spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp., Francisella spp., Haemophillus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp., Campylobacter spp., Leptospira spp., Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Ricketsia spp.

La pasari(pui carne, gaini reproductie, gaini ouatoare, tineret inlocuire), produsul este indicat pentru tratamentul infectiilor gastrointestinale si respiratorii produse de bacterii sensibile la oxitetraciclina din genurile: Bacillus spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp., Francisella spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp.,Campylobacter spp., Borellia spp., Leptospira spp., Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Ricketsia spp., Anaplasma spp.

La pesti se recomanda in tratamentul infectiilor primare sau secundare produse de germeni sensibili la actiunea oxitetraciclinei.

CONTRAINDICATII

Nu se administreaza la animale cu hipersensibilitate cunoscuta la tetracicline.

Nu se administreaza la animalele cu insuficienta renala grava.

REACTII ADVERSE

Uneori, la animalele cu insuficienta renala severa pot sa apara reactii adverse care se pot manifesta prin urmatoarele semne clinice: anorexie, vomismente, diaree, colici abdominale, defecatie dureroasa;

Eventualele fenomene toxice se datoreaza concentratiilor mari de oxitetraciclina din sange si tesuturi care apar dupa administrarea unor doze prea mari, repetate la intervale mai mici decat cele recomandate in prospect sau in caz de insuficienta renala severa.

Pot apare : anorexie, vomismente, diaree, colici abdominale, pancreatita; administrata timp indelungat oxitetraciclina poate duce la aparitia enteritei stafilococice sau candidozelor (bucala, intestinala, pulmonara).

La nivelul dintilor pot apare: pigmentatii dentare, carii, hipoplazia smaltului dentar la tineret, nou nascuti si sugari ai caror mame au primit oxitetraciclina in timpul gestatiei sau dupa fatare.

SPECII TINTA

Suine, pasari (pui carne, gaini de reproductie, gaini ouatoare, tineret inlocuire), pesti.

DOZE, MOD SI CALE DE ADMINISTRARE

La pasari(pui carne, gaini reproductie, gaini ouatoare, tineret inlocuire) produsul se administreaza:

in furaj, in doza de 20 – 40mg produs/kg greutate corporala/zi, timp de 3 – 5 zile

in apa de baut, in doza de 300 – 400 g produs/1000 litri apa, timp de 3 – 5 zile.

La suine produsul se administreaza in furaj, astfel:

in doza de 20 – 40mg produs/kg greutate corporala/zi,timp de 3- 5 zile

In doza de 400 – 600 g produs/1000 kg furaj, timp de 3 – 5 zile.

La pesti produsul se administreaza in apa, in doza de 8 – 12 g produs/100 kg peste, timp de 4 – 8 zile. Pentru puietul de peste se amesteca 40g produs cu 50 kg hrana sub forma de pelete si se administreaza timp de 4 – 8 zile.

Se poate utiliza urmatoarea formula de calcul pentru administrare:

In apa de baut:

Oxidem apa

In furaj:

Oxidem 50 furaj

 

RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA

Este recomandat ca tratamentele sa se initieze dupa efectuarea antibiogramei. Daca acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie sa se efectueze pe baza informatiilor epidemiologice locale (regiune, ferma) referitoare la sensibilitatea bacteriilor tinta.

Pe toata durata tratamentului, animalele trebuie sa bea numai apa medicamentata si sa manince numai furaj medicamentat. La fiecare 24 ore se prepara apa medicamentata proaspata.

Pentru a asigura dozarea corespunzatoare, greutatea corporala a animalelor trebuie calculata cat mai exact, pentru a se evita sub-dozarea produsului.

Produsul trebuie bine omogenizat cu furajul concentrat pentru a asigura o dispersare uniforma in toata masa acestuia.

TIMP DE ASTEPTARE

Carne (pasari si porci): 28 zile

Oua:7 zile

Carne de peste: 60 de zile la temperatura apei mai mare de 12 ºC , respectiv 90 zile la temperatura apei mai mica de 12°C)

PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lasa la indemana copiilor!

A se pastra in ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25ºC, ferit de umiditate si lumina solara directa.

Dupa deschiderea ambalajului, produsul se va utiliza integral.

Apa medicamentata are o valabilitate de 24 ore de la data prepararii.

Furajul medicamentat are o valabilitate de 7 zile de la data realizarii amestecului.

A nu se folosi dupa data de expirare mentionata pe eticheta.

ATENTIONARI SPECIALE

Se va evita prelungirea tratamentului cu Oxidem 50 deoarece prezinta risc de aparitie a candidozelor viscerale.

Pe toata durata tratamentului, animalele si pasarile trebuie sa bea numai apa medicamentata si sa consume numai furaj medicamentat.

Produsul trebuie bine omogenizat cu furajul concentrat pentru a asigura o dispersare uniforma in toata masa acestuia.

Este recomandat ca tratamentele sa se initieze dupa efectuarea antibiogramei. Daca acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie sa se efectueze pe baza informatiilor epidemiologice locale. Trebuie luate in considerare politicile antimicrobiene nationale si regionale, atunci cand se utilizeaza produsul.

In anumite situatii, animalele prea batrane sau cu stare de intretinere precara pot dezvolta fenomene de intoleranta, ceea ce recomanda utilizarea cu prudenta.

Nu se administreaza in lapte si inlocuitori de lapte. Se va administra cu o ora inainte sau doua ore dupa furajarea cu lapte sau inlocuitori de lapte.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la oxitetraciclina sau la excipientul produsului trebuie sa evite contactul cu produsul.

Pentru a preintampina orice efecte neplacute, la manipularea produsului, se recomanda purtarea manusilor, a ochelarilor si mastilor de protectie.

In caz de ingestie accidentala a produsului sau daca apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritatii ale pielii adresati-va imediat medicului si aratati-i prospectul produsului sau eticheta. Manifestarile serioase, de tipul: umflarea fetei, buzelor sau pleoapelor insotite de dificultati ale respiratiei, necesita asistenta medicala de urgenta.

Evitati expunerea inutila in timpul manipularii produsului.

La scroafe, utilizarea oxitetraciclinei in ultima parte a gestatiei poate determina la fat pigmentarea dintilor si hipoplazia smaltului dentar.

In afara de precipitarea unor substante, datorita pH-ului acid, oxitetraciclina degradeaza penicilina si eritromicina reducandu-le stabilitatea. Riboflavina degradeaza oxitetraciclina chiar si atunci cand se afla in concentratii reduse cuprinse intre 0,01% si 0,10%. Acidul citric grabeste ritmul de degradare al oxitetraciclinei.

Bicarbonatul de sodiu administrat pe cale orala odata cu oxitetraciclina diminueaza efectul acesteia prin inhibarea dizolvarii in mediul stomacal. Actionand asupra florei intestinale saprofite scade sinteza de vitamina K si mareste astfel indirect actiunea substantelor anticoagulante.

Corticosteroizii asociati cu oxitetraciclina maresc riscul de aparitie a candidozelor.

Nu se recomanda asocierea cu substante diuretice: acid etacrinic, furosemid (risc de crestere a azotemiei).

Efectul oxitetraciclinei este scazut atunci cand se asociaza cu substante antiacide, saruri de magneziu, aluminiu, zinc, calciu, bismut, saruri de fier, lapte, carboximetilceluloza sodica, metilceluloza, alginat de sodiu, guma arabica, caolin, bentonita

In caz de supradozare pot apare fenomene de intoleranta, mai ales digestiva, manifestate prin voma, diaree, colici, tenesme. Se indeparteaza furajul medicamentat si se instituie tratamentul simptomatic.

La nevoie se recomanda efectuarea de spalaturi gastrice cu solutie de bicarbonat de sodiu.

Incompatibilitate farmacodinamica cu penicilinele, betalactamine, cefalosporine, streptomicina, eritromicina, vitamina B complex, vitamina B2. Incompatibilitate fizicochimica cu substantele antiacide, produse lactate, cationi bivalenti (Mg, Ca, Fe, Al, Zn). In anumite situatii, animalele prea batrane sau cu stare de intretinere precara pot dezvolta fenomene de intoleranta, ceea ce recomanda utilizarea cu prudenta.

Nu se administreaza in lapte si inlocuitori de lapte. Se va administra cu o ora inainte sau doua ore dupa furajarea cu lapte sau inlocuitori de lapte.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ

Pentru protectia mediului, produsul nu trebuie aruncat in ape reziduale sau in resturile menajere ci in locuri special amenajate. Orice produs farmaceutic veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale. Animalele tratate vor fi mentinute in adaposturi pe toata durata tratamentului, iar dejectiile de la acestea se vor colecta si nu se vor folosi la fertilizarea solului.

DATA ULTIMEI APROBARI A PROSPECTULUI

Martie 2012.

ALTE INFORMATII

Prezentare: Pungi PET cu insertie de aluminiu, termosudate, ce contin 10g, 25g, 50g, 100g, 500g, 1000g, 5kg, 10kg si saci PET cu insertie de aluminiu a 25kg, 50kg.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje sa fie comercializate.

Pentru orice informatii referitoare la acest produs medicinal veterinar, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare.