TILMICODEM injectabil

TILMICODEM
300 mg/ml, soluţie injectabilă

Descarca Prospect

 TILMICODEM
300 mg/ml, soluţie injectabilă

100 mg/g, premix pentru furaje medicamentate pentru suine, pasari(pui de găină, găini adulte)

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov
Tel: 0372.714.433, Fax: 0372.871.445.

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
TILMICODEM, 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Tilmicozin

3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
1 ml produs conţine:
Substanţa activă
Tilmicozin ………………….………………………….………. 300 mg

4. INDICAŢII
Bovine:
Tratamentul bolii respiratorii bovine asociate cu Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Tratamentul necrobacilozei interdigitale.
Ovine:
Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine, cauzată de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum.
Tratamentul mastitei acute la ovine cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.

5. CONTRAINDICAŢII
A nu se administra pe cale intravenoasă.
A nu se administra pe cale intramusculară.
A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg.
A nu se administra primatelor.
A nu se administra porcinelor.
A nu se administra cailor şi măgarilor.
A nu se administra caprelor.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

6. REACŢII ADVERSE
Ocazional, o inflamaţie difuză uşoară poate apărea la locul de injectare, însă aceasta dispare în decurs de cinci până la opt zile. În cazuri rare au fost observate decubit, lipsă de coordonare şi convulsii.
Decesul bovinelor a fost observat după o doză intravenoasă unică de 5 mg/kg greutate corporală şi după injectarea subcutanată a dozelor de 150 mg/kg greutate corporală la intervale de 72 de ore. La porcine, injectarea intramusculară a 20 mg/kg greutate corporală a cauzat decese. Ovinele au decedat după o injecţie intravenoasă unică cu 7,5 mg/kg greutate corporală.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ
Bovine şi ovine.

8. DOZE, MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ.
Se administrează 10 mg tilmicozin per kg greutate corporală (ceea ce corespunde cu
1 ml Tilmicodem soluţie injectabilă per 30 kg greutate corporală).

Bovine:
Metodă de administrare:
Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon. Atunci când trebuie tratat un grup de animale, lăsaţi acul în flacon pentru a scoate dozele ulterioare. Imobilizaţi animalul şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, de preferat în pliul pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului. Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii. Nu injectaţi mai mult de 20 ml pe loc de injectare.

Ovine:
Metodă de administrare:
Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică de 2 ml îmbunătăţeşte dozarea precisă.

Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon. Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui să fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice,în spatele umărului. Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii. Nu injectaţi mai mult de 2 ml pe loc de injectare.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Politicile antimicrobiene oficiale, naţionale şi regionale trebuie să fie luate în considerare la utilizarea produsului.
Pentru a evita auto-injectarea nu utilizaţi echipamente de injectare automată.
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe teste de susceptibilitate.
Dacă nu se observă îmbunătăţiri în decurs de 48 de ore diagnosticul trebuie confirmat.
Evitaţi contaminarea flaconului în timpul utilizării. Nu utilizaţi Tilmicodem soluţie injectabilă dacă observaţi orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.

10. TIMP DE AŞTEPTARE
Bovine:
Carne şi organe: 70 zile
Lapte: 36 zile
Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.

Ovine:
Carne şi organe: 42 zile
Lapte: 18 zile
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a se proteja de lumină.
A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
După retragerea primei doze, produsul nu trebuie păstrat la temperatură mai mare de 25 °C.

12. ATENŢIONĂRI SPECIALE
Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă
Ovine
Studiile clinice nu au demonstrat eficienţa produsului la ovine cu mastită acută cauzată de Staphyloccocus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg, întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării.
Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică de 2 ml va facilita dozarea precisă.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Atenţionări privind siguranţa pentru operator

INJECTAREA TILMICOZINULUI LA OAMENI POATE FI FATALĂ –
ACŢIONAŢI CU EXTREMĂ PRUDENŢĂ PENTRU A EVITA AUTO-INJECTAREA ACCIDENTALĂ ŞI URMAŢI ÎNTOCMAI INSTRUCŢIUNILE DE ADMINISTRARE ŞI RECOMANDĂRILE DE MAI JOS:

Acest produs trebuie administrat numai de către un medic veterinar.
Nu transportaţi niciodată o seringă încărcată cu Tilmicodem soluţie injectabilă, având acul ataşat. Acul trebuie să fie conectat la seringă numai la umplerea seringii sau la administrarea injecţiei. În orice alte momente, ţineţi seringa separată de ac.
Nu utilizaţi echipamente de injectare automată.
Asiguraţi-vă că animalele sunt imobilizate în mod corespunzător, inclusiv cele aflate în apropiere.
Nu acţionaţi singur atunci când utilizaţi Tilmicodem soluţie injectabilă.
În caz de auto-injectare, SOLICITAŢI IMEDIAT ASISTENŢĂ MEDICALĂ şi luaţi flaconul sau prospectul cu dumneavoastră. Aplicaţi o compresă rece (nu gheaţă) direct pe locul de injectare.

Atenţionări suplimentare privind siguranţa pentru operator:
Evitaţi contactul cu pielea şi ochii. În caz de stropire a pielii sau ochilor clătiţi imediat cu apă.
Poate cauza sensibilizare prin contactul cu pielea. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.

NOTĂ PENTRU MEDIC

INJECTAREA TILMICOZINULUI LA OAMENI A FOST ASOCIATĂ CU DECESE
Sistemul cardiovascular este ţinta toxicităţii, iar această toxicitate poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu. Administrarea intravenoasă de clorură de calciu trebuie să fie luată în considerare numai dacă există o confirmare pozitivă a expunerii la tilmicozin.
În cadrul studiilor pe câini, tilmicozinul a indus un efect inotrop negativ care a determinat tahicardie, precum şi o reducere a tensiunii arteriale sistemice şi a pulsului arterial.
NU ADMINISTRAŢI ADRENALINĂ SAU ANTAGONIŞTI BETA-ADRENERGICI, CUM AR FI PROPRANOLOL
La porcine letalitatea indusă de tilmicozin este potenţată de adrenalină.
La câini, tratamentul cu clorură de calciu administrată intravenos a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope a ventriculului stâng şi unele îmbunătăţiri ale tensiunii arteriale vasculare şi ale tahicardiei.
Datele preclinice şi un raport clinic izolat sugerează că perfuzia cu clorură de calciu poate ajuta la reversibilitatea modificărilor induse de tilmicozin asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac ale oamenilor.
Administrarea de dobutamină trebuie, de asemenea, să fie luată în considerare datorită efectelor sale inotrope pozitive, deşi aceasta nu influenţează tahicardia.
Întrucât tilmicozin persistă în ţesuturi timp de câteva zile, sistemul cardiovascular trebuie să fie monitorizat îndeaproape şi trebuie să se furnizeze tratament de susţinere.
Medicilor care tratează pacienţii expuşi la acest compus li se recomandă să discute gestionarea clinică cu Serviciul naţional de informaţii privind otrăvirile, la: Institutul Naţional de Sănătate Publică – Centrul de Toxicologie, la numărul: +400213183606

Gestaţie
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe perioada gestaţiei.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea balanţei beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
La unele specii, se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot)
La bovine injecţiile subcutanate cu 10, 30 şi 50 mg/kg greutate corporală, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese. Conform aşteptărilor, s-a dezvoltat edem la locul de injectare. Singura leziune observată la autopsie a fost necroza miocardului la grupul tratat cu 50 mg/kg greutate corporală.
Dozele de 150 mg/kg greutate corporală, administrate subcutanat într-un interval de 72 de ore, au cauzat decesul. S-a observat edemul la locul de injectare, iar la autopsie, singura leziune identificată a fost o necroză uşoară a miocardului. Alte simptome observate au fost: dificultate de mişcare, reducerea apetitului alimentar şi tahicardie.
La ovine injecţiile unice (aproximativ 30 mg/kg greutate corporală) pot cauza o creştere uşoară a ritmului respirator. Dozele mai mari (150 mg/kg greutate corporală) au cauzat ataxie, letargie şi incapacitatea de ridicare a capului.
Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg/kg greutate corporală la bovine şi cu 7,5 mg/kg greutate corporală la ovine.
Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14. DATA ULTIMEI APROBĂRI A PROSPECTULUI

15. ALTE INFORMAŢII
Ambalaj primar:
Flacoane din polipropilenă conţinând 100 ml şi 250 ml.
Ambalaj secundar:
Cutie de carton x 1 flacon.
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
DELOS IMPEX ’96 SRL, Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, jud. Ilfov
Tel: 0372.714.433, Fax: 0372.871.445.